Biosimilares para el tratamiento de la artritis reumatoidea
Los biosimilares son medicamentos que pueden resultar una alternativa para los agentes biológicos tradicionales. Los medicamentos biológicos pueden ser sumamente costosos y los biosimilares son una opción para aquellos pacientes que no pueden cubrir los costos de los medicamentos biológicos.
Amarilis J. Pérez-De Jesús, MD, FACR
Especialista en Reumatología
Práctica privada en Caguas, Puerto Rico
Presidenta de la Asociación de Reumatólogos de Puerto Rico
¿Qué es un agente biosimilar?
Un agente biosimilar es un producto bioterapéutico, que es similar en calidad, seguridad y eficacia a un agente bioterapéutico con licencia o patente.
La similaridad se define como la ausencia de diferencias relevantes en los parámetros de interés. Estos productos deben ser desarrollados bajo estrictos parámetros según lo establecido por las autoridades regulatorias, como la Agencia Europea de Medicina (EMA) o la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estos requisitos estrictos permiten que el producto biosimilar cumpla con los criterios de seguridad, pureza y potencia (FDA) o con los criterios de calidad, seguridad y eficacia (EMA).
Actualmente, existen algunos productos que son considerados biosimilares para tratamiento de artritis reumatoide pero que no cumplen con los criterios establecidos por la EMA y la FDA. Estos productos son considerados copias no biosimilares ya que no cumplen con los estándares establecidos por las agencias antes mencionadas. Estos fármacos están disponibles en distintos países del mundo bajo diferentes nombres o marcas.
Los médicos debemos estar bien informados sobre la diferencia que hay entre un verdadero biosimilar que cumple con los criterios EMA/FDA y las copias de biológicos.
Diferencia entre biosimilares y biológicos
La pregunta clave aquí debe ser: ¿son realmente las diferencias entre los biosimilares y los biológicos clínicamente significativas?
Dada la complejidad en la producción de estos fármacos, no es posible que un biosimilar sea exactamente igual al producto de referencia. En términos generales, la FDA y la EMA exigen ciertas características particulares para que estos productos sean aprobados. Entre ellas están la secuencia de aminoácidos primaria, la potencia, la ruta de administración y las modificaciones post translacionales, que deben ser muy semejantes al producto de referencia.
Algunos de los productos que actualmente son objeto de estudios de investigación para lograr su aprobación como biosimilares son: rituximab, infliximab y etanercept. Algunos de ellos tienen resultados preliminares que apuntan a que pueden resultar ser extremadamente parecidos a los productos de referencia y así cumplir con los estándares establecidos por la FDA y la EMA.
Rol de los biosimilares en la reumatología
El papel que los biosimilares lleguen a tener en la reumatología va a ser determinado por el grado de confianza que los reumatólogos desarrollen hacia estos productos. Los criterios de la EMA y de la FDA para su aprobación buscan precisamente darle al médico reumatólogo la confianza o seguridad para que pueda prescribir estos biosimilares. Sin embargo, los ahorros que pueden traer estos productos fluctúan entre un 15-30%, lo que es mucho menos de lo esperado si consideramos que la diferencia en costo entre un genérico y un original puede ser de hasta un 80%. Realmente resulta difícil utilizar un producto biosimilar para tener un ahorro mínimo en el producto.
En la actualidad, algunas de las compañías farmacéuticas que producen los biológicos de referencia también se han dado a la tarea de trabajar para producir biosimilares buscando poder continuar compitiendo en este mercado.
Resumen
Es importante que podamos distinguir las diferencias entre un biosimilar y una copia. Para obtener el nivel o categoría de biosimilar, el producto debe cumplir con los estrictos criterios de la FDA y de la EMA.
Se espera que eventualmente estos productos nos conduzcan a un ahorro significativo y, por lo tanto, que un mayor número de pacientes se puedan beneficiar de esta excelente categoría terapéutica. Una vez estén disponibles los biosimilares, es nuestro compromiso como médicos estar al día sobre cualquier información, datos o cambios que surjan en torno a la utilización o a las recomendaciones de estos productos.
Referencias -# Dorner, T, Vibeke S, Castaneda-Hernandez,G, et al. The rol of Biosimilars in the treatment of Rheumatic Diseases. Annals of the Rheumatic Diseases 2013;72:322-328. -# Schneider, C. Biosimilars in Rheumatology: the wind of change. Ann Rheum Diseases March 2013;vol 72(3):315-318. -# Roger S, Mikhail A. Biosimilars: opportunity or cause for concer? J Pharm Pharm Sci 2007;10:405-410.
